首页- 天游web原生态手机端有限公司|官方网站 /index.php/2021/02/26/huigu/ Fri, 26 Feb 2021 02:44:40 +0000 http://www.tipr.com.cn/wordpress2/?p=4628

鎽樿锛氳嚜2010骞村浗闄呬笂鍊″鍙戝睍鐩戠绉戝浠ユ潵鐨?0骞撮棿锛屽鐩戠绉戝杩欎竴鏂板绉戠殑鍙戝睍鍙婂叾鐮旂┒寮€鍙戞柊鐨勫伐鍏枫€佹爣鍑嗗拰鏂规硶鏉ヨ瘎浼板彈鐩戠浜у搧鐨勫畨鍏ㄦ€с€佹湁鏁堟€с€佽川閲忓拰鎬ц兘锛屼负鎸囧鑽墿鍒涙柊銆佽瘎浼般€佽川閲忋€佸畨鍏ㄦ€у拰鏈夋晥鎬т骇鐢熶簡绉瀬浣滅敤銆備粠6鏂归潰鍥為【鍜岃杩帮細锛?锛変笘鐣岃嵂鍝佺洃绠$瀛?0骞村彂灞曟鍐碉紱(2)鍥介檯鏀垮簻-浜т笟-绉戝鐮旂┒3鏂归潰鐨勭Н鏋佸悎浣滐紝鐗瑰埆鏄潪鏀垮簻鏈烘瀯鎺ㄨ繘鍥藉绠$悊閮ㄩ棬閲嶈鐩戠绉戝鐨勫彂灞曪紱锛?锛夌粨鍚堝浗鎯呴噸瑙嗕腑鑽爺鍙戠殑鐩戠绉戝寤鸿锛涳紙4锛夋帹杩涚敓鐗╂妧鏈嵂鐗╃洃绠$瀛︾殑鏈€鏂板彂灞曞姩鍚戯紱锛?锛変腑鍥借嵂鍝佺洃绠$瀛﹁鍔ㄨ鍒掑鎻愰珮鐩戠姘村钩鐨勬柊寮曟搸浣滅敤锛涳紙6锛夊湪鐤儏鐗规畩鏃舵湡鐩戠绉戝涓洪槻鎺ф柊鍐犺偤鐐庯紙COVID-19锛夋墍鑾峰緱鐨勬垚缁╁拰瀛樺湪鐨勯棶棰樸€傛渶鍚庯紝涓烘帹杩涚洃绠$瀛﹀湪鎴戝浗鐨勫彂灞曟彁鍑?0鏉″缓璁€侟/p>

聽 聽 聽 聽 涓栫晫鑽墿鐮斿彂妯″紡鏄竴鏉$浉浜掑埗绾︾殑杞寲鐮旂┒妯″紡锛屽叿鏈夊懆鏈熼暱銆佽垂鐢ㄩ珮銆佹垚鍔熺巼浣庣瓑鐗圭偣銆傜爺鍙戣兘鍚︽垚鍔燂紝涓嶄粎涓庡尰瀛﹀拰鑽绉戞妧闂鏈夊叧锛岃繕涓庣洃绠$瀛﹀悜绉戝鐩戠鐨勮浆鎹㈡湁鍏炽€備粠鏂拌嵂鐮斿彂涓夊ぇ鍥犵礌瑙掑害鎬濊€冿紝涓婅堪杞寲鐮旂┒涓庝粠瀹為獙鐮旂┒杩囨浮鍒颁复搴婄爺绌惰繃绋嬫墍鐢ㄦā鍨嬪拰鏂规硶銆佹柊鑽骇涓氬寲鐮斿彂鍜屼骇涓氬簲鐢ㄧ殑鍙寔缁€с€佸尰鑽柊浜у搧鐮斿彂鍙婂鎵硅繃绋嬬殑绉戝鎬у拰鍏鎬с€佽嵂鍝佹祦閫氬拰涓村簥搴旂敤鐨勭瀛︽€ф湁鍏炽€備负搴斿鏂拌嵂鐮斿彂鎴愬姛鐜囪緝浣庣殑鎸戞垬锛岀編鍥介鍝佸拰鑽搧鐩戠潱绠$悊灞€锛團DA锛夎嚜2004骞翠互鏉ュ彂甯冧簡澶氫釜鐧界毊涔?sup>[1-5],绯荤粺鍦板洖椤俱€佸垎鏋愬苟鏀硅繘宸插疄琛岃繎鍗婁釜涓栫邯鐨勮嵂鍝佺洃绠$瓥鐣ャ€侟/p>

聽 聽 聽 聽 鐩戠绉戝(Regulatory Science)鏄繎10骞村彂灞曞舰鎴愮殑鍓嶆部瀛︾锛屽彈鍒颁簡缇庡浗FDA涓洪鐨勫悇鍥借嵂鍝佺洃绠¢儴闂ㄧ殑楂樺害鍏虫敞銆備负寮曡捣绉戝鐣屽拰绠$悊鐣岀殑閲嶈锛岀編鍥紽DA鍘熶换灞€闀縃amburg MA鍗氬+浜?011骞翠负銆奡cience銆嬫潅蹇楁挵鍐欑ぞ璁猴紝绯荤粺闃愯堪浜嗘帹杩涚洃绠$瀛︾殑閲嶈鎬?sup>[6]銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 1銆€涓栫晫鑽搧鐩戠绉戝10骞村彂灞曞洖椤近/p>

聽 聽 聽 聽 鐩戠绉戝鐮旂┒鏃ㄥ湪寮€鍙戞柊鐨勫伐鍏枫€佹爣鍑嗗拰鏂规硶鏉ヨ瘎浼板彈鐩戠浜у搧鐨勫畨鍏ㄦ€с€佹湁鏁堟€с€佽川閲忓拰鎬ц兘銆傝瀛︾鏄洃绠″喅绛栫殑鍩虹锛屾槸鐢ㄤ簬浜虹敤鑽拰鍏借嵂鏁翠釜鐢熷懡鍛ㄦ湡涓瘎浼板叾璐ㄩ噺銆佸畨鍏ㄦ€у拰鏈夋晥鎬х殑绉戝銆傚湪鍖昏嵂浜у搧寮€鍙戝拰璇勪环涓紝鎵€鐢ㄧ殑绉戝鎶€鏈繀椤昏繘琛屾敼杩涳紝鍦ㄦ瘨鐞嗗鐨勭幇浠e寲銆佹帹鍔ㄤ复搴婅瘎浠峰拰涓綋鍖栧尰鐤楃殑鍒涙柊銆佸垱閫犳柊鐨勬柟娉曚互鏀硅繘浜у搧鐨勭敓浜у伐鑹哄苟鎻愰珮浜у搧璐ㄩ噺銆佺‘淇濋鍝佽嵂鍝佺洃绠℃満鏋勫凡缁忎负鍒涙柊鎶€鏈殑璇勪及鍋氬ソ鍏呭垎鍑嗗銆佸€熷姪淇℃伅绉戝鍒╃敤濂藉悇绉嶆暟鎹€佹帹琛屼互棰勯槻涓轰富鐨勯鍝佸畨鍏ㄤ綋绯汇€佸姞蹇埗瀹氬尰鐤楀绛栦互鎶靛尽鍚勭濞佽儊鍜岃繘涓€姝ュ彂灞曠ぞ浼氬拰琛屼负绉戝浠ュ府鍔╂秷璐硅€呭湪閫夋嫨浜у搧鏃跺仛鍑虹煡鎯呭喅绛栫瓑8鏂归潰鏈夐噸瑕佷綔鐢ㄣ€傜瑪鑰呬綔涓哄浗鍐呮棭鏈熺爺绌剁洃绠$瀛︾殑鑽宸ヤ綔鑰咃紝鍏堝悗浠?绡囪杩扮郴缁熶粙缁嶈鏂扮敓瀛︾鍙戝睍鐨勫巻鍙诧紝鍒嗘瀽鑽搧鐩戠鍜岀洃绠$瀛︾殑杩涘睍[7-10]锛岃涓鸿繎10骞存潵鐨勪富瑕佸彂灞曢泦涓湪浠ヤ笅5涓柟闈細

锛?锛夐€氳繃淇冭繘鍓嶆部鍒涙柊鍖昏嵂绉戝鍙戝睍锛屾帹杩涚敓鐗╁尰鑽垱鏂帮紝涓轰繚闅滃叏鐞冮鍝佸拰鍖昏嵂浜у搧渚涘簲閾惧畨鍏ㄧ瓑鏂归潰鍙栧緱浜嗗法澶х殑鎴愬氨銆傚姫鍔涙敼鍠勬皯浼楃敤鑽畨鍏ㄥ拰璐ㄩ噺鐨勬牳蹇冪瀛︽槸鑽搧鐩戠鍐崇瓥鐨勫熀鐭炽€侟/p>

锛?锛夊湪鎺ㄨ繘鍖昏嵂浜у搧瀹夊叏鎬у拰鏈夋晥鎬ф柟闈紝鎺ㄥ嚭浜嗕汉鐢ㄨ嵂閰嶈嵂鏂扮洃绠℃帾鏂藉拰淇濋殰鑽搧渚涘簲閾剧殑瑙勫畾锛屼负缁х画鍔犻€熻嵂鍝佸璇勭殑閫熷害鍜屾晥鐜囷紝涔熸帹鍑轰簡鍔熻兘寮哄ぇ鐨勬柊宸ュ叿浠ュ姞閫熲€滅獊鐮存€ф不鐤楄嵂鐗┾€濈殑鐮斿彂鍜屽璇勶紝鍔犲揩鑽搧鎴栫敓鐗╁埗鍝佺殑鐮斿彂锛屽繀椤绘湁绐佺牬鎬ц璇併€佷紭鍏堝璇勫拰/鎴栧揩閫熼€氶亾鐘舵€佺粨鍚堢殑鍔犻€熷璇勭郴缁熺殑鏀寔銆侟/p>

锛?锛夊湪鍖荤枟鍣ㄦ鏂归潰锛屽熀浜庨闄╃殑鏈哄埗锛屼负纭繚鎮h€呭畨鍏紝寤虹珛鍞竴鍣ㄦ璇嗗埆鐮佺敤浠ユ彁楂樺尰鐤楀櫒姊扮殑鍙拷韪€у拰瀹夊叏鎬э紝蹇呴』淇濊瘉渚涘簲鍟嗚兘澶熺敤瀹夊叏銆佸噯纭€佸彲闈犵殑娴嬭瘯缁撴灉锛岀户缁帹鍔ㄨ瘖鏂祴璇曘€佹寚瀵兼不鐤楀喅绛栨湇鍔°€侟/p>

锛?锛夊湪鍖昏嵂浜у搧涓績鐨勪釜鎬у寲鍖荤枟鏃朵唬锛岃澶氱檶鐥囪嵂鐗╄瓒婃潵瓒婂鍦颁即闅忕潃璇婃柇娴嬭瘯锛屽彲浠ユ牴鎹偅鑰呯殑鑲跨槫閬椾紶鐗瑰緛閫夋嫨鑽墿锛屼负鎮h€呮彁渚涗簡鏇存湁鏁堢殑鍝嶅簲鏇茬嚎鍜?鎴栭檷浣庡彲鑳界殑鍓綔鐢ㄣ€侟/p>

锛?锛夐噸瑙嗙洃绠$瀛﹀彂灞曪紝鍒╃敤鏂扮鎶€銆佹柊鏂规硶銆佹柊宸ュ叿涓哄畨鍏ㄦ湁鏁堢殑鏂拌嵂鍙婃柊鐤楁硶涔嬮棿鐨勭航甯︼紝涓轰繚闅滃叕浼楀仴搴峰拰淇冭繘浜т笟鍙戝睍鐨勫钩琛℃柟闈㈢Н绱簡涓板瘜鐨勭粡楠屼笌鎴愬氨銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 鐩戠绉戝鐨勭湡姝e彂灞曞彲浠ヨ涓烘槸濮嬩簬2010骞淬€傜編鍥紽DA涓烘帹杩涚洃绠$瀛︾爺绌剁殑涓栫晫鍙戝睍锛岀壒鍒笇鏈涗娇鍏舵帹杩涘垱鏂扮爺绌跺彂灞曪紝浜?011骞寸粍缁囧彫寮€浜嗙涓€灞婂叏鐞冭嵂鍝佺洃绠$瀛﹀嘲浼氾紙GSRS锛夛紝姝ゅ悗姣忓勾涓€灞婏紝姣忓眾宄颁細鍧囨湁鏉ヨ嚜鍚勫浗鑽洃閮ㄩ棬銆佸埗鑽涓氬拰瀛︽湳鏈烘瀯鐨勫畼鍛樺強涓撳鍙傚姞銆傚己璋冪洃绠′笉搴旇鏄骇涓氬彂灞曠殑闅滅锛岃€屾槸瀹炵幇鏈夋剰涔夊拰鎸佷箙鍒涙柊鐨勫垏瀹炶矾寰勩€侟/p>

聽 聽 聽 聽 GSRS宄颁細璇曞浘涓哄叏鐞冨尰鑽垱鏂颁骇鍝佺殑鐩戠鏀跨瓥鍒跺畾鑰呫€佸墠娌跨瀛﹀銆佽浆鍖栧尰瀛︿互鍙婄敓鐗╁皷绔鎶€鍒涗笟鑰呮彁渚涗竴涓崗鍚屽垱鏂板钩鍙般€傛瘡灞奊SRS浼氳閮介個璇峰浣嶆潵鑷笘鐣屼富瑕佸浗瀹剁殑鐩戠绉戝瀹跺拰琛屾斂绠$悊閮ㄩ棬鐨勪笓瀹舵媴浠诲叏鐞冪洃绠$瀛﹀鍛樹細(Global Regulatory Science Board,GRSB)濮斿憳銆傞€氳繃GSRS瀵圭敓鐗╁尰鑽晫鏂板叴鐨勭爺绌剁儹鐐归棶棰樻槸濡備綍淇冭繘鍖昏嵂鍒涙柊鎴愭灉鐨勮浆鍖栧拰涓村簥搴旂敤杩涜璁ㄨ锛岀洃绠$瀛︽槸鎺ㄥ姩鍖昏嵂浜у搧鍒涙柊鐨勯噸瑕佸绉戝拰鍓嶇灮绉戞妧棰嗗煙[11-12]銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 涓栫晫鐩戠绉戝淇冭繘鍒涙柊鑽彂灞曚妇鎺敹鍒板疄鏁圍锛?锛夐€氳繃鏂拌嵂璇勫娌熼€氭椿鍔紝淇冭繘鑽墿寮€鍙戯紱锛?锛変績杩涘湪鑽墿寮€鍙戣繃绋嬩腑涓庝复搴婅瘯楠屽彂璧蜂汉浜ゆ祦锛涳紙3锛変績杩涚敓鐗╂爣蹇楃墿涓庤嵂鐗╁熀鍥犵粍瀛﹀簲鐢紝淇冭繘浠ユ偅鑰呮姤鍛婂拰鍏朵粬閲嶇偣璇勪环宸ュ叿寮€鍙戯紱锛?锛変績杩涚綍瑙佺梾鑽墿寮€鍙戯紱锛?锛夊湪鏂拌嵂瀹¤瘎涓娇鐢ㄩ闄╂晥鐩婅瘎浠峰伐鍏凤紱锛?锛変互鎮h€呬负涓績鐨勮嵂鐗╁紑鍙戦」鐩紝鍙紑鐩稿叧浼氳鍏竷鎬荤粨鎶ュ憡锛涳紙7锛夎嵂鍝佸畨鍏ㄤ綋绯荤幇浠e寲锛岃瘎浠烽闄╄瘎浼颁笌鍑忎綆绛栫暐(REMS)鐨勫疄鏂芥晥鏋滐紝淇冭繘REMS鏍囧噯鍖栦互杩涗竴姝ヨ瀺鍏ュ尰鐤椾繚鍋ヤ綋绯伙紱锛?锛夐€氳繃涓诲姩鐩戞祴浣撶郴寮€灞曡嵂鍝佸畨鍏ㄦ€ц瘎浠凤紝淇冭繘鑽墿璀︽垝鐜颁唬鍖栵紱锛?锛夋彁浜CTD鏂囦欢鎻愰珮鏁堢巼锛屾彁楂樿嵂鍝佸璇勬晥鐜囷紱锛?0锛夊姞閫熸柊鑽璇勶紝淇冭繘鏂拌嵂鍜屽師鍒涙€х敓鐗╁ぇ鍒嗗瓙鑽璇勯€忔槑搴︿笌娌熼€氫氦娴侀」鐩紝浠ヤ績杩涘垱鏂拌嵂瀹¤瘎瀹℃壒銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 涓栫晫璁稿鍥藉涓轰簡鎺ㄨ繘鐩戠绉戝鐨勫彂灞曪紝鍏剁爺绌舵柟鍚戝拰鎬濊矾涔熻鍒涙柊锛屾墠鑳介€傚簲鍒涙柊鍙戝睍[13-26]銆傚湪杩囧幓鐨?0骞撮噷锛屽綋鐩稿叧鐨勭珛娉曞湪娆ф床寮€濮嬬敓鏁堟椂锛屽緢灏戞湁鏂扮殑鎺堟潈鐨勭粏鑳炰骇鍝侊紝杩欐剰鍛崇潃浜у搧寮€鍙戞槸鍥伴毦鐨勩€傝繎浜涘勾娆х洘寰堝叧娉ㄥ熀浜庣粏鑳炵殑鑽墿涓村簥鍓嶅紑鍙戣繃绋嬩腑闈复鐨勭瀛﹂棶棰楛sup>[13]锛屽苟瑙i噴浜嗕粠娆ф床鐩戠鏈烘瀯鑾峰緱浜у搧寮€鍙戞敮鎸佺殑涓€浜涚幇鏈夋満鍒躲€傜粏鑳炵枟娉曡繖涓€鏈鎵€鍖呭惈鐨勪骇鍝佺被鍨嬭寖鍥村緢骞匡紝濡傛灉灏嗛€傜敤浜庝竴绉嶄骇鍝佺殑鐗瑰畾璇勮搴旂敤浜庡彟涓€绉嶄骇鍝侊紝鍒欏彲鑳戒笉閫傜敤銆傚洜涓猴紝浠庢牴鏈笂涓嶅悓鐨勪骇鍝佸彲鑳介渶瑕佷笉鍚岀殑寮€鍙戞柟娉曘€傚湪澶у鏁版儏鍐典笅锛屼复搴婂墠寮€鍙戝苟涓嶆槸浜у搧鏈幏璁稿彲鐨勫師鍥狅紝鍏抽敭鏄璇佹槑鐥呬汉鍙楃泭浜庝骇鍝侊紝杩欓噷鎻忚堪鐨勪复搴婂墠闂闇€瑕佸緱鍒拌В鍐筹紝浠ヨ揪鍒板紑鍙戠殑鐩殑銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 鎺ㄨ繘鐩戠绉戝闇€瑕佷笌鎺ㄨ繘鐩戠瀹炶返鐩哥粨鍚圏sup>[22]銆傜洃绠$瀛﹂」鐩殑鐩爣搴旇鏄鐩戠瀹炶返銆佽嵂鐗╁紑鍙戞垨鍏叡鍗敓浜х敓褰卞搷锛屼絾杩欎簺缁撴灉鍙兘鏄笉鍙鐨勬垨鏃犳硶鐩存帴娴嬮噺鐨勩€傛墍鏈夐」鐩殑瑙勫垝閮藉簲鍖呮嫭瀵圭洰鏍囧疄鐜版儏鍐电殑璇勪及锛岄」鐩殑澶氫腑蹇冩暟鎹簱鐮旂┒鏂规硶涓簲鑰冭檻妫€娴嬫€ц兘鐨勫奖鍝嶏紝鍏剁爺绌跺埄鐩娿€侀闄┿€佺患鍚堣瘎浠峰拰琛ㄧず鏂规硶鐨勮瘎浼板拰娴嬭瘯鏂规硶鐨勫彂灞曟湁璐$尞銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 2銆€鎺ㄨ繘鍥藉绠$悊閮ㄩ棬閲嶈鐩戠绉戝鐨勫彂灞旤/p>

聽 聽 聽 聽 涓浗鑽搧鐩戠绉戝鐮旂┒鏄粠闈炴斂搴滄満鏋勶紙NGO锛夊紑濮嬬殑銆?008骞寸瑪鑰呯粍缁囪嵂鍝佽瘎浠蜂笓瀹惰闂編鍥紽DA鐨勭爺绌舵満鏋勶紝骞跺缓绔嬩簡涓撻棬浜烘墠鍩瑰吇閫氶亾銆?012骞达紝浠モ€滆嵂鐗╄瘎浠峰拰鐩戠棰嗗煙鏂板叴鎶€鏈€濅负涓婚鐨勭洃绠$瀛︾浜屽眾鍏ㄧ悆宄颁細鍦ㄤ腑鍥芥澀宸炰妇琛岋紝浼氬悗鐗规剰瑕佹眰鏈眾宄颁細涓诲腑璁块棶浜嗗ぉ娲ワ紝涓哄尰鑽紒涓氬拰鐩戠浜哄憳鍋氫笓鍦哄鏈姤鍛娿€?018骞寸鍏眾鍏ㄧ悆宄颁細鍦ㄤ腑鍥藉寳浜妇琛岋紝杩欐槸鍘嗗眾宄颁細鍙傚姞浜烘暟鏈€澶氱殑澶т細锛屽湪寮€骞曞紡涓婏紝绗旇€呬綔浜嗛涓恒€婄洃绠$瀛﹀湪涓浗鐨勫彂灞曘€嬬殑涓婚鐗圭害鎶ュ憡銆傛垜鍥戒笓瀹惰繕鍙傚姞浜?015骞寸殑宄颁細銆?013骞达紝鍥藉唴绗竴涓鍝佽嵂鍝佺洃绠$瀛︽満鏋勨€斺€斿ぉ娲ユ花娴烽鍝佽嵂鍝佺洃绠$瀛︾爺绌朵腑蹇冨湪澶╂触鑽墿鐮旂┒闄㈡垚绔嬶紝鍚屽勾涓浗鑽搧鐩戠潱绠$悊鐮旂┒浼氭垚绔嬶紝瀵逛績杩涙垜鍥借嵂鍝佺洃绠$瀛﹀彂灞曡捣鍒扮Н鏋佹帹鍔ㄤ綔鐢ㄣ€?015骞达紝鍖椾含澶у浜氬お缁忓悎缁勭粐鐩戠绉戝鍗撹秺涓績鍦ㄤ含鎴愮珛銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 2017骞村湪鍖椾含涓捐浜嗕竴娆′腑缇庤嵂鍝佺洃绠$殑鍦嗘浼氳锛屼腑鍥藉伐绋嬮櫌妗戝浗鍗櫌澹€佸垬鏄屽瓭闄㈠+鍜屽紶浼ぜ闄㈠+浠ュ強鍘熷浗瀹堕鑽洃绠℃€诲眬鑽涓績涓撳鍙傚姞锛岄噸鐐圭爺璁ㄤ腑鑽拰妞嶇墿鑽殑绉戝鐩戠闂锛岀瑪鑰呬綔浜嗛涓恒€婁腑鑽川閲忔爣蹇楃墿涓庝腑鑽川閲忔帶鍒躲€嬫姤鍛娿€?017骞翠腑鍥藉伐绋嬮櫌鍚姩浜嗏€滅洃绠$瀛︽垬鐣ュ彂灞曞挩璇㈤」鐩?#8221;锛?018骞达紝瀹佸厜闄㈠+鍜屽垬鏄屽瓭闄㈠+绛変笓瀹跺畬鎴愯鍜ㄨ鎶ュ憡锛涘悓骞存竻鍗庡ぇ瀛︽垚绔嬩簡鍥藉唴绗笁涓洃绠$瀛︾爺绌舵満鏋勩€侟/p>

聽 聽 聽 聽 3銆€缁撳悎鍥芥儏閲嶈涓嵂鐮斿彂鐨勭洃绠$瀛﹀缓璁近/p>

聽 聽 聽 聽 2008骞存柊鑽垱鍒堕噸澶т笓椤瑰惎鍔ㄤ互鏉ワ紝绱у瘑鍥寸粫鏋勫缓鍥藉鑽墿鍒涙柊鎶€鏈綋绯荤洰鏍囷紝鍦ㄦ垜鍥芥柊鑽爺鍙戝拰鍏紬鐢ㄨ嵂瀹夊叏绛夋柟闈㈣幏寰楅噸澶ц繘灞曘€傝嵂鍝佺洃绠$瀛︽槸杩戝崄鍑犲勾鍙戝睍褰㈡垚鐨勫墠娌垮绉戯紝鍙楀埌涓栫晫绉戝鐣屽拰绠$悊鐣岀殑閲嶈[9,27]銆備腑鑽洃绠$瀛﹀彂灞曚笌鐜板疄瀛樺湪闂锛岄渶瑕佺悊璁哄垱鏂般€佽嵂鐗╁垱鏂般€佹妧鏈垱鏂般€佹柟娉曞垱鏂板拰搴旂敤鍒涙柊銆傚惎鍔ㄤ互涓嵂涓村簥涓哄鍚戠殑涓嵂瀹夊叏鎬ц瘎浠风爺绌讹紝鏋勫缓涓嵂瀹夊叏鎬у拰璐ㄩ噺鎺у埗浣撶郴銆傜瑪鑰呰涓洪€氳繃鐩戠绉戝鐮旂┒锛屽埗瀹氱瀛﹁鑼冪殑涓嵂璐ㄩ噺鏍囧噯鍜岃瘎浠锋寚瀵煎師鍒欏拰鎶€鏈寚鍗楋紝鎺ㄨ繘涓嵂鏉愩€佷腑鑽ギ鐗囧拰涓垚鑽紝鐗瑰埆鏄粡鍏稿悕鏂瑰埗鍓傚搧绉嶇ず鑼冪爺绌讹紝鏈夊埄浜庝腑鑽骇涓氬仴搴风瀛﹀彂灞曘€傜粨鍚堝綋鍓嶇殑涓嵂鐩戠绉戝闂锛屽姞寮鸿嵂鏉愬拰楗墖鐨勫熀纭€鐮旂┒銆佷腑鑽敞灏勫墏璐ㄩ噺鐤楁晥鐨勫啀璇勪环鐮旂┒銆佺粡鍏稿悕鏂圭殑寮€鍙戝拰绠€鍖栫敵璇风殑鐩戠绉戝鐮旂┒锛屾彁鍑虹洃绠$瀛︾爺绌堕《灞傝璁★紝鍒跺畾鎶€鏈師鍒欎笌鎶€鏈寚鍗楋紝鏈夊埄浜庤嵂鍏稿搧绉嶅拰甯傚満浜у搧鐨勮川閲忓拰涓村簥鏈夋晥鎬у強璐ㄩ噺鍙拷婧€с€侟/p>

聽 聽 聽 聽 椋熷搧鑽搧鐩戠绉戝鐮旂┒鍒跺畾浜嗗尰鑽垱鏂颁骇鍝佺殑鐩戠鏀跨瓥銆佺洃绠℃硶瑙勬瀯寤烘柟娉曘€佷骇鍝佸垱鏂版妧鏈瓥鐣ヤ互鍙婂悇绫诲垱鏂颁骇鍝佺殑鏍囧噯绛夛紝鐢ㄤ簬璇勪及鍖昏嵂鍒涙柊浜у搧锛屼絾瀵逛腑鑽殑鈥滆嵂鏉?楗墖-鎴愯嵂鈥濆叏杩囩▼鐩戠鐨勨€滃鏉傛€р€濆拰鈥滃彉寮傛€р€濈瓑鐨勭瀛︾洃绠″潎鏈夐毦搴︺€傜洃绠$瀛︾爺绌剁殑椤跺眰鎬讳綋璁捐涓紝蹇呴』鑰冭檻涓や釜鐮旂┒鍘熷垯锛屽湪涓嵂鍙戝睍鐨勫巻鍙叉牴鎹笂锛屽叾鐮斿彂灞炰簬浠庘€滀复搴?璇曢獙-涓村簥鈥濈殑鈥滈€嗗悜杞寲鈥濈爺鍙戯紝瑕佸尯鍒嵂鍏告敹杞藉搧绉嶅鏂逛笌鍘嗕唬浼犳壙鐨勬柟鑽粍鎴愬拰鍒跺鏂规硶鐨勫樊寮傦紱杩樿鎸夌収寰瘉鍖诲鍘熷垯寮€灞曠枟鏁堝啀璇勪环鐨勭爺绌惰璁″師鍒欙紝鍙戞尌鍥藉鑽搧瀹¤瘎涓績銆佸浗瀹惰嵂鍏稿鍛樹細銆佸浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬銆佸浗瀹朵腑鍖昏嵂绠$悊灞€鐩戠绉戝鐮旂┒闄㈠拰鐩戠绉戝鐮旂┒涓績鐨勫崗璋冧綔鐢紝涓哄熀浜庡惊璇佸尰瀛︾殑涓村簥鏈夋晥鎬ц瘎浠峰瀹氬熀纭€銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 寰瘉鍖诲鏄腑鑽复搴婄爺绌朵綔涓洪獙璇佷腑鑽复搴婄枟鏁堝拰瀹夊叏鎬х殑閲嶈鏂规硶,淇冭繘浜嗕腑鍖昏嵂鐨勫彂灞曞拰鎺ㄥ箍銆傞殢鐫€涓村簥鐮旂┒鏂规硶鍙戝睍鍜屽畬鍠勶紝鍩轰簬鍙や唬缁忓吀鐨勪复搴婅璇嗭紝涓嵂涓村簥鐮旂┒鐨勬柟娉曞鏄繚璇佺爺绌惰川閲忛噸瑕侀棶棰樸€傝繍鐢ㄥ惊璇佸尰瀛︾煡璇嗘湇鍔′腑鑽复搴婄爺绌讹紝瀹屽杽涓嵂鐮旂┒鐞嗚鍜屼复搴婂疄璺垫柟娉曪紝寤虹珛涓嵂涓村簥璇勪环浣撶郴锛屼績杩涗腑鑽鐨勫彂灞曪紝鎴愪负鍩轰簬璇佹嵁鐨勭爺绌舵柊鎬濊矾鍜屾柊鏂规硶銆備絾鏄紝浠庡凡缁忓彂琛ㄧ殑涓嵂涓村簥鐮旂┒鐨勬儏鍐垫潵鐪嬶紝鍦ㄨ瘯楠岃璁★紝濡傞殢鏈哄鐓ц瘯楠岃璁°€佽瘖鏂爣鍑嗐€佽鑼冨寲鍜岄噺鍖栫殑鐤楁晥璇勪环銆佷腑鍖绘不鐤椻€滄不鏈€濅笌鈥滄不鏍団€濆叧绯汇€佹柟鍓傜粍鎴愪笌澧炴晥-闄嶆瘨鏍囧噯銆佷腑鑽敞灏勫墏涓村簥瀹炶返銆佷笂甯傚悗瀹夊叏鎬х爺绌惰繘琛岀瀛︾殑鍓嶇灮鎬ф帰绱㈢爺绌跺崄鍒嗗繀瑕併€侟/p>

聽 聽 聽 聽 4銆€鎺ㄨ繘鐢熺墿鎶€鏈嵂鐗╃洃绠$瀛︾殑鏈€鏂板彂灞旤/p>

聽 聽 聽 聽 2019骞?鏈?1鏃ワ紝缇庡浗澶氶儴闂ㄨ仈鍚堢鍙戜富棰樹负鈥滃疄鐜扮敓鐗╂妧鏈骇鍝佺洃绠′綋绯荤幇浠e寲鈥濈殑澶囧繕褰曪紝瑕佹眰瀵圭敓鐗╂妧鏈骇鍝佸叿鏈夌杈栨潈鐨勭編鍥紽DA銆佺編鍥界幆澧冧繚鎶ょ讲锛圗PA锛夈€佺編鍥藉啘涓氶儴锛圲SDA锛?瀹舵斂搴滄満鏋勬洿鏂般€婄敓鐗╂妧鏈骇鍝佺洃绠″崗璋冩鏋躲€婞sup>[28]锛屽苟鍒跺畾闀挎湡鎴樼暐锛岀‘淇濈洃绠$郴缁熷鏂板叴鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佸彂灞曚綔濂藉簲瀵广€侟/p>

璇ヤ妇鎺牳蹇冪洰鏍囨湁涓夛細涓€鏄湪鎺ㄥ姩绉戞妧鍙戝睍鐨勫悓鏃讹紝缁х画淇濇姢鍋ュ悍鍜岀幆澧冿紱浜屾槸纭繚鍏紬瀵圭洃绠′綋绯荤殑淇″績锛涗笁鏄€氳繃鎻愰珮鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佺洃绠$殑閫忔槑搴︺€佸崗璋冩€с€佸彲棰勬祴鎬у拰鏁堢巼锛岄槻姝㈠鏈潵鍒涙柊鍜岀珵浜夊姏甯︽潵涓嶅繀瑕佺殑闅滅锛屾帹鍔ㄧ敓鐗╃粡娴庣殑鍙戝睍銆傛柊鍙戝竷鐨勫蹇樺綍鏍囧織鐫€缇庡浗姝e紡鍚姩鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佺洃鐫g鐞嗕綋绯荤殑鍏ㄩ潰鏀归潻锛屽皢鍔犻€熺編鍥藉鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佺殑鐩戠浣撶郴鐜颁唬鍖栥€傝涓炬帾瀵逛簬鎴戝浗浼樺寲瀹屽杽绉戞妧鍒涙柊浣撶郴銆佸彂灞曠敓鐗╃鎶€浜т笟涔熷叿鏈夐噸瑕佸惎绀恒€侟/p>

聽 聽 聽 聽 缇庡浗鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佺洃鐫g鐞嗕綋绯婚殢鐫€鏀垮簻鐩戠鏈烘瀯鑱屾潈鐨勬墿寮狅紝涔熼潰涓寸潃绠$悊绯荤粺澶嶆潅鍜屽彲鑳芥姂鍒跺垱鏂扮殑鎸戞垬銆傚湪寤虹珛鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佺洃鐫g鐞嗕綋绯昏繃绋嬩腑锛屽鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佸叿鏈夌杈栨潈鐨勬斂搴滅洃绠℃満鏋勪篃閮芥敼杩涗簡鐩戠鏉′緥鍜屾寚瀵兼枃浠讹紝浣垮緱鐢ㄤ簬璇勪及鍜岀鐞嗙敓鐗╂妧鏈骇鍝佸仴搴蜂笌鐜椋庨櫓鐨勭郴缁熷彉寰楀鏉傘€侟/p>

聽 聽 聽 聽 缇庡浗鐜版湁鐨勭敓鐗╂妧鏈骇鍝佺洃绠′綋绯昏兘澶熸湁鏁堜繚鎶ゅ仴搴峰拰鐜锛屽湪鏌愪簺鎯呭喌涓嬶紝鏈烘瀯绠¤緰鑼冨洿鐨勪笉纭畾鎬т細甯︽潵涓嶅繀瑕佺殑鎴愭湰鍜岃礋鎷咃紝濡傚鏌ョ己涔忔椂闂村彲棰勬祴鎬х瓑鎯呭喌銆傝繖浜涙垚鏈拰璐熸媴闄愬埗浜嗕腑灏忓瀷浼佷笟搴斿鐩戠绋嬪簭鐨勮兘鍔涳紝浣垮叕浼楀緢闅剧悊瑙e浣曠‘淇濊繖浜涗骇鍝佺殑瀹夊叏鎬э紝杩涜€屾湁鍙兘寤剁紦缁忔祹澧為暱锛岄樆纰嶅垱鏂板拰绔炰簤鍔涖€傜編鍥芥斂搴滆涓猴紝闇€瑕佽繘涓€姝ユ洿鏂板崗璋冩鏋讹紝淇冭繘鏀垮簻閫氳繃鐩戠浣撶郴杩涜鍚堢悊鐩戠锛屽苟鎻愰珮閫忔槑搴︼紝鍚屾椂缁х画涓烘帹鍔ㄥ垱鏂版彁渚涚瀛︾殑鐩戠妗嗘灦銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 缇庡浗FDA璋ㄦ厧鍦板叧娉ㄨ嚜宸辩殑鐮旂┒鍜屽埄鐩婄浉鍏宠€呯殑鎷撳睍锛屼互渚挎敮鎸佸簲瀵硅繖浜涙寫鎴樼殑鍔姏銆傝绔嬬敓鐗╁埗鍝佽瘎瀹′笌鐮旂┒涓績锛圕BER锛夎礋璐g敓鐗╁埗鍝佷笌鐩稿叧浜у搧鐨勮瘎瀹$洃绠°€備负浜嗙獊鍑轰粖骞村埄鐩婄浉鍏宠€呮嫇灞曠殑涓€涓柟闈紝鍚姩浜嗕簰鍔ㄨ鍒掋€侰BER鍒濆鐩爣鏄负CBER浜у搧鎻愪緵鐩戠寤鸿锛屼娇鍙戣捣浜鸿兘澶熷湪鏂拌嵂涓村簥鐢宠浼氳涔嬪墠鍚屽綋灞€鍙栧緱鍒濇闈炴寮忓崗鍟嗐€備负杈惧埌鎴栬秴杩囧鏂硅嵂鐢宠鑰呬粯璐规硶妗圴I鍜屽尰鐤楀櫒姊颁娇鐢ㄨ€呮敹璐逛慨姝f鐨勯鏈燂紝CBER杩樹唬琛ㄣ€?1涓栫邯娌荤枟娉曟銆嬪彂璧锋垨瀹屾垚浜嗙浉鍏冲伐浣滐紝浠ュ強鎻愪緵鎮h€呭湪鐩戠鍐崇瓥鏂归潰鐨勭粡楠屻€佸悜鐮旂┒鏈烘瀯鎻愪緵璧勫姪銆佽捣鑽夊啀鐢熷尰瀛︽寚鍗楃瓑銆備笌鍥藉鐩戠鏈烘瀯绛捐浜嗕簰璁ゅ崗璁紙MRA锛夛紝CBER璇勪及浜?4涓浗瀹剁殑鐩戠鏈烘瀯锛岀‘淇濅粬浠璇ヤ腑蹇冪洃绠$殑鍖荤枟浜у搧鐨勬楠岃兘澶熸寜鐓RA鐨勮姹傚緱鍒癋DA鐨勮鍙€侰BER缁х画璇勪及浜嗗墿浣欐鐩熸垚鍛樺浗鑳藉惁灞ヨ2018骞?2鏈堝拰2019骞?鏈堢殑鎵胯锛屽啗浜嬩汉鍛樹娇鐢ㄥ喕骞茶娴嗕骇鍝佺殑绱ф€ヤ娇鐢ㄦ巿鏉冿紙EUA锛夈€傚湪姝よ儗鏅笅锛岀編鍥戒笁鏂硅偐璐熺敓鐗╂妧鏈骇鍝佺鐞嗚亴璐g殑鏈烘瀯鎺ㄨ繘鐩戠潱绠$悊鑱岃兘鐜颁唬鍖栵紝瀵规垜鍥藉彂灞曠敓鐗╂妧鏈拰浜т笟锛屾帹杩涚敓鐗╂妧鏈骇鍝佺洃鐫g鐞嗗叿鏈夐噸瑕佺殑鍙傝€冧环鍊煎拰鍚ず鎰忎箟銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 2018骞?鏈堬紝缇庡浗FDA棰佸竷浜嗏€滅敓鐗╃被浼艰嵂琛屽姩璁″垝鈥濓紙Biosimilar Action Plan Introducedto Kick-Start the Biosimilar Market, BAP锛堻sup>[29]锛屼互鍔犻€熷叾鐮斿彂鍜屽競鍦哄寲銆備负姝よ鍔ㄨ鍒掓垚绔嬩簡涓撻棬鐨勬満鏋勶紙Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars锛夛紝鎻愪緵涓撻棬鐨勫璇勬ā鏉夸互鍙婁负鐢熺墿绫讳技鑽紑鍙戞満鏋勬彁渚涜缁嗙殑鎸囧锛屼緥濡傚浣曞垽鏂浉浼兼€х殑缁熻瀛﹀伐鍏风瓑銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 BAP渚ч噸浜?涓柟闈細鐮斿彂鍜屽鎵归珮鏁堬紱绉戝鍜岀洃绠℃槑纭紱娌熼€氭湁鏁堬紱鍑忓皯閽籉DA瑕佹眰鐨勭┖瀛愭垨鑰呭湪绔炰簤鏂归潰鐨勫叾浠栧欢杩熺瓥鐣ャ€備綔涓築AP鐨勪竴閮ㄥ垎锛孎DA鑷村姏浜庨紦鍔卞垱鏂板拰绔炰簤锛岄€氳繃浠ヤ笅鏂瑰紡閲囧彇琛屽姩锛氾紙1锛夊紑鍙戝拰瀹炴柦鏂扮殑FDA瀹¤瘎宸ュ叿锛屼緥濡傜敓鐗╃被浼艰嵂鍜屽彲浜掓崲浜у搧鐨勬爣鍑嗗寲瀹¤瘎妯℃澘锛涳紙2锛変负鐢熺墿绫讳技鑽敵鍔炰汉鎻愪緵淇℃伅璧勬簮鍜岀爺鍙戝伐鍏凤紱锛?锛夊己鍖栫传鐨功浣垮叾鏇存湁鐢紱锛?锛夋帰绱笌鍥藉鐩戠鏈烘瀯绛捐鏁版嵁鍏变韩鍗忚鐨勫彲鑳芥€э紝浠ヤ績杩涘闈炵編鍥借鍙殑鍙傜収浜у搧鐨勪娇鐢ㄣ€侟/p>

聽 聽 聽 聽 FDA鎴愮珛娌荤枟鐢ㄧ敓鐗╄嵂鍜岀敓鐗╃被浼艰嵂鍔炲叕瀹わ細锛?锛夌户缁悜鍖荤枟淇濆仴涓撲笟浜哄憳鎻愪緵鏈夊叧鐢熺墿绫讳技鑽拰鍙簰鎹骇鍝佺殑鏁欒偛锛涳紙2锛夊彂甯冨叧浜庣敓鐗╃被浼艰嵂鏍囩鐨勬寚鍗楋紱(3)鎻愪緵鍏充簬璇佹槑鍙簰鎹㈡€х殑鏇村婢勬竻锛?4)鎻愪緵鍏充簬鍒嗘瀽鏂规硶鐨勬洿澶氭緞娓呭拰鐏垫椿鎬э紝浠ユ敮鎸佺敓鐗╃浉浼兼€х殑璇佹槑锛涳紙5锛夊悜浜у搧鐮斿彂浜哄憳鎻愪緵鍏充簬浜у搧璐ㄩ噺鍜岀敓浜у伐鑹虹殑鏇村鏀寔锛涳紙6锛夊弬涓庢湁鍏崇敓鐗╃被浼艰嵂璁″垝鐨勫叕寮€瀵硅瘽銆備负姝よ鍔ㄥ紑鍙戝寮虹増鐨勭传鐨功銆傚叾鍐呭鍖呭惈鏈夊叧宸茶幏鎵圭敓鐗╁埗鍝佺殑鏇村淇℃伅锛屽苟鎻愪緵鐜颁唬鍖栥€佷簰鍔ㄥ紡鐨勭敤鎴蜂綋楠屻€傜洰鍓嶇殑绱毊涔︿粎鍖呮嫭浜у搧鍚嶃€佺敓鐗╁埗鍝佷笂甯傜敵璇凤紙BLA锛夊彿銆佽鍙棩鏈熺瓑銆傝琛屽姩璁″垝鎻愬嚭鐨勮儗鏅槸缇庡浗鏀垮簻鐨勫尰鐤楁帶璐癸紝鍏剁洰鐨勬槸鍔犻€熺敓鐗╃被浼艰嵂/鍙浛鎹骇鍝佺殑寮€鍙戜互鍙婇檺鍒跺師鐮斿巶鍟嗗鐢熺墿绫讳技鑽殑闃荤銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 澶у垎瀛愯嵂鐗?macromolecules)涔熻绉颁负鐢熺墿鍒跺搧锛屾槸鎸囧簲鐢ㄦ櫘閫氱殑鎴栦互鍩哄洜宸ョ▼銆佺粏鑳炲伐绋嬨€佽泲鐧借川宸ョ▼銆佸彂閰靛伐绋嬬瓑鐢熺墿鎶€鏈幏寰楃殑寰敓鐗┿€佺粏鑳炲強鍚勭鍔ㄧ墿鍜屼汉婧愮粍缁囧拰娑蹭綋绛夌敓鐗╂潗鏂欏埗澶囩殑鐢ㄤ簬浜虹被鐤剧梾棰勯槻銆佹不鐤楀拰璇婃柇鐨勮嵂鍝併€傚洜姝わ紝瀹冩兜鐩栦簡铔嬬櫧銆佹姉浣撱€佺柅鑻椼€佺粏鑳炴不鐤椼€佹牳閰歌嵂鐗┿€佸熀鍥犳不鐤楃瓑绛夈€傜敱浜庡崟鎶楃儹鍜孋AR-T鐑紝涓氱晫寰€寰€浼氳瑙g敓鐗╄嵂鐗╁氨杩欎箞涓ょ被銆備粠鐩戠绉戝瑙掑害锛岃涓哄ぇ鍒嗗瓙鍒涙柊鑽彲浠ヤ粠5鏂归潰鑰冭檻锛氾紙1锛変氦鍙夊绉戠殑鏂版妧鏈紑鍙戯紝姣斿浜哄伐鏅鸿兘鍜屾潗鏂欑瀛︼紱锛?锛夋墿澶уぇ鍒嗗瓙鑽墿鐨勫簲鐢ㄧ┖闂达紝姣斿鎵撶牬琛€-鑴戣剨娑插睆闅滐紱锛?锛夎泲鐧借川娣卞害宸ョ▼鍖栵紝澧炲姞鎴愯嵂鎬э紱锛?锛夎泲鐧借川鍜屽熀鍥犳不鐤椼€佸熀鍥犵紪杈戠殑缁撳悎锛涳紙5锛夋柊缁勫悎鍜屽鍔熻兘澶у垎瀛愯嵂鐗┿€侟/p>

聽 聽 聽 聽 杩戝勾鏉ワ紝鎴戝浗鐢熺墿鎶€鏈骇鍝佺爺鍙戝彂灞曞緢蹇紝鍚勭洃绠℃満鏋勫湪灞ヨ鑱岃矗鏉冮檺銆佷紭鍖栬繍琛屾満鍒舵柟闈㈠彇寰楅噸澶ц繘姝ャ€傛垜鍥芥斂搴滈珮搴﹂噸瑙嗙敓鐗╁尰鑽骇涓氬彂灞曪紝鍦ㄣ€婂崄涓変簲鍥藉鎴樼暐鎬ф柊鍏翠骇涓氬彂灞曡鍒掋€嬩腑锛屽皢鐢熺墿鍖昏嵂鍒椾负鍥藉鍏ぇ鎴樼暐鎬ф柊鍏翠骇涓氫簣浠ラ噸鐐瑰缓璁惧拰鎵舵寔銆傚浗瀹惰嵂鐩戝眬鍦ㄧ敓鐗╁埗鍝佹柟闈紝鍏堝悗鍑哄彴浜嗐€婄粏鑳炴不鐤椾骇鍝佺爺绌朵笌璇勪环鎶€鏈寚瀵煎師鍒欙紙璇曡锛夈€嬨€婄敓鐗╁埗鍝佹壒绛惧彂绠$悊鍔炴硶銆嬬瓑閲嶈瑙勭珷鍒跺害锛屽浜т笟鍋ュ悍瑙勮寖鍙戝睍璧峰埌浜嗙Н鏋佹帹鍔ㄤ綔鐢ㄣ€傛牴鎹?018骞?鏈?9鏃ワ紝鍥藉鑽搧鐩戠潱绠$悊灞€缁勭粐鍙紑鐢熺墿鎶€鏈嵂鐗╃爺鍙戝拰浜т笟鍙戝睍鐘跺喌鎶ュ憡鐨勪俊鎭紝鐤嫍銆佺▼搴忔€ф浜″彈浣?锛圥D-1锛夋姉浣撹嵂鐗╃瓑鐢熺墿鍒跺搧鍦ㄦ垜鍥介檰缁笂甯傦紝鑾峰緱绀句細濂借瘎銆傛瀯寤虹敓鐗╁尰鑽柊浣撶郴锛屾帹鍔ㄧ敓鐗╁尰鑽涓氳法瓒婂崌绾э紝鍒涙柊鐢熺墿鍖昏嵂鐩戠鏂瑰紡锛岄紦鍔卞拰鍔犲揩鏂拌嵂鐮斿彂锛屾彁鍗囪嵂鍝佽川閲忥紝鏇村ソ婊¤冻鍏紬涓村簥鐢ㄨ嵂闇€姹傦紝鏄嵂鍝佺洃绠¢儴闂ㄧ殑涓€椤归噸瑕佷换鍔″拰闈复鐨勬柊鎸戞垬銆傚浗瀹惰嵂鐩戝眬灏嗗瘑鍒囧叧娉ㄥ浗闄呭尰鑽骇涓氬彂灞曞拰鐩戠鏂板姩鎬併€佹柊瓒嬪娍銆佹柊鍙橀潻锛岀Н鏋佸涔犳柊鐭ヨ瘑銆佹柊鎶€鏈€佹柊宸ュ叿锛屼笉鏂寮虹洃绠¤兘鍔涘拰姘村钩锛屾洿濂藉湴淇濋殰鍏紬鐢ㄨ嵂瀹夊叏銆備絾浣滀负鍏ㄧ悆绗簩澶х粡娴庝綋锛屼笌鐢熺墿鎶€鏈彂灞曡秼鍔跨浉姣旓紝甯傚満浜у搧涓昏渚濋潬杩涘彛銆備粠鐩戠绉戝瑙掑害鏉ョ湅锛岀洃鐫g鐞嗗崗璋冩鏋跺拰绠$悊鏈哄埗鍦ㄥ叿浣撶敓鐗╃鎶€浜у搧鐩戠潱璇勫绛夋柟闈㈡毚闇插嚭闅剧偣锛屽鐢熺墿鐩镐技鑽墿涓村簥鍓嶅拰涓村簥璇勪环绛変弗閲嶅埗绾︿簡绉戞妧鍜屼骇涓氬拰鍙戝睍锛屽弽鏄犱簡绠$悊鐩戠潱鏈哄埗鐨勫眬闄愭€с€侟/p>

聽 聽 聽 聽 5銆€鑽搧鐩戠绉戝琛屽姩璁″垝鏄彁楂樼洃绠℃按骞崇殑鏂板紩鎿嶞/p>

聽 聽 聽 聽 2019骞寸殑4鏈?0鏃ワ紝鍥藉鑽搧鐩戠潱绠$悊灞€鐨勪腑鍥借嵂鍝佺洃绠$瀛﹁鍔ㄨ鍒掓寮忓惎鍔ㄥ疄鏂斤紝鐩戠绉戝鎴愪簡鍔犲揩鑽搧瀹夊叏娌荤悊浣撶郴鍜岃川閲忕洃绠¤兘鍔涚殑鈥滄柊寮曟搸鈥濄€?019骞?鏈堬紝鐩戠绉戝琛屽姩璁″垝棣栨壒閲嶇偣椤圭洰姝e紡鍚姩锛屽浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬鍗忚皟瀹夋帓涓浗椋熷搧鑽搧妫€瀹氱爺绌堕櫌銆佸浗瀹惰嵂鍏稿鍛樹細銆佽嵂鍝佸璇勪腑蹇冦€佽嵂鍝佽瘎浠蜂腑蹇冦€佸尰鐤楀櫒姊版妧鏈璇勪腑蹇冪瓑鏈夊叧鍗曚綅锛屽湪鑽搧銆佸尰鐤楀櫒姊般€佸寲濡嗗搧3涓鍩熷紑灞?涓噸鐐归」鐩殑鐮旂┒銆傚浗鍐呯煡鍚嶉珮鏍″拰绉戠爺闄㈡墍绾风悍鍔犲叆鑽搧鐩戠绉戝鐨?澶ч噸鐐硅鍔ㄨ鍒掞紝涓嶆柇涓鸿嵂鍝佺洃绠℃彁渚涙柊宸ュ叿銆佹柊鏂规硶銆佹柊鏍囧噯鍜屾柊鍒跺害銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 2019骞?鏈?7鏃ワ紝鍥藉鑽搧鐩戠潱绠$悊灞€涓庝腑鍥戒腑鍖荤瀛﹂櫌銆佸寳浜腑鍖昏嵂澶у鎴愮珛涓嵂鐩戠绉戝鐮旂┒涓績銆佷腑鑽洃绠$瀛︾爺绌堕櫌锛岄噸鍦ㄧ牬瑙d腑鑽璇勪笌鐩戠闅鹃銆佹帹鍔ㄤ腑鑽垱鏂扮殑鏀跨瓥鍜屾満鍒剁爺绌躲€佸姞寮轰腑鑽洃绠$瀛︿汉鎵嶅煿璁悎浣溿€佹瀯寤烘暟鎹腑鑽櫤鎱х洃绠℃ā寮忋€侟/p>

聽 聽 聽 聽 2019骞?1鈥?2鏈堬紝鍥藉鑽搧鐩戠潱绠$悊灞€鎵瑰灞变笢澶у銆佹矆闃宠嵂绉戝ぇ瀛︺€佸崕鍗楃悊宸ュぇ瀛﹀拰鍖椾含宸ュ晢澶у涓哄寲濡嗗搧鐩戠绉戝鐮旂┒鍩哄湴绛夈€傝繖浜涗緷鎵樺浗鍐呯煡鍚嶉珮绛夐櫌鏍°€佺鐮旀満鏋勫缓璁剧殑鍥藉鑽搧鐩戠绉戝鐮旂┒鍩哄湴瀵硅繘涓€姝ユ彁楂樿嵂鍝佺洃绠℃晥鑳藉拰姘村钩鍙戞尌澶у浼樺娍锛岀揣绱у洿缁曟垜鍥借嵂鍝佸垱鏂板彂灞曞拰鐩戠绉戝鐨勬垬鐣ラ渶姹傦紝鑱氱劍鑽搧绉戞妧鍓嶆部銆佺鎶€鎴愭灉杞Щ杞寲銆侀珮绔汉鎵嶅煿鍏汇€佽嵂鍝佺洃绠℃柊鏂规硶銆佹楠屾娴嬫柊鎶€鏈€佹爣鍑嗗埗淇銆侀闄╁垎鏋愬拰棰勮銆佸畨鍏ㄨ瘎浠枫€佸簲鎬ュ缃瓑閲嶇偣棰嗗煙寮€灞曠爺绌讹紝鏈夊埄浜庡師鍒涙€х爺绌跺拰绉戞妧鏀诲叧锛屽叾浜у嚭鎴愭灉鏈夊姏鏈嶅姟浜嗚嵂鍝佺洃绠″ぇ灞€锛岃揪鍒扮瀛︾洃绠°€傜瑪鑰呰涓哄簲璇ュ彂鎸ラ櫌鏍″湪鍩瑰吇楂樼鐩戠浜烘墠鐨勪紭鍔匡紝寤鸿鍦ㄤ笓涓氫汉鎵嶅煿鍏讳粠浠ヤ笅璇剧▼鍏ユ墜鏄畬鍏ㄥ彲琛岀殑[8]锛堣〃1锛夈€侟/p>

聽 聽 聽 聽 6銆€鐩戠绉戝鍦ㄩ槻鎺ф柊鍐犺偤鐐庯紙COVID-19锛変腑鐨勪綔鐢?/p>

聽 聽 聽 聽 2020骞翠紛濮嬶紝COVID-19鐤儏鏆村彂锛屽共缁嗚優鐤楁硶琚垪鍏OVID-19鎮h€呯殑娌荤枟鏂规涓€傘€婄粏鑳炲拰鍩哄洜娌荤枟浜у搧鎶€鏈瘎浠蜂笌鐩戠浣撶郴鐮旂┒銆嬮」鐩綔涓鸿嵂鍝佺洃绠$瀛﹁鍔ㄨ鍒?澶ч」鐩殑琛屽姩涔嬩竴銆傜爺绌堕」鐩垚鏋滃揩閫熻浆鍖栦负骞茬粏鑳炴不鐤桟OVID-19鐨勪复搴婅瘯楠岃璁$殑鑰冭檻瑕佺偣鍜岀敵鎶ヨ祫鏂欒鐐癸紝鏄庣‘浜嗘妧鏈璇勬爣鍑嗭紝瑙勮寖浜嗙浉鍏充骇鍝佺殑鐮旂┒鍜岀敵鎶ャ€傚浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬鎵瑰噯涓浗绉戝闄㈠姩鐗╃爺绌舵墍骞茬粏鑳為」鐩拰鍖椾含璐濇潵浜鸿剱甯﹂棿鍏呰川骞茬粏鑳炲紑灞曢噸鐥囨偅鑰呯殑涓村簥璇曢獙銆傚浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬鏍规嵁搴旀€ュ璇勫師鍒欙紝浜庝粖骞?鏈?鏃ュ彂甯冧簡銆婅偤鐐嶤T褰卞儚杈呭姪鍒嗚瘖涓庤瘎浼拌蒋浠跺璇勮鐐癸紙璇曡锛夈€嬶紝鎴愪负鈥滀汉宸ユ櫤鑳藉尰鐤楀櫒姊板畨鍏ㄦ湁鏁堟€ц瘎浠风爺绌垛€濈殑闃舵鎬ф垚鏋滅殑涓€閮ㄥ垎銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 2020骞?鏈?1鏃ワ紝缇庡浗鍗敓涓庡叕浼楁湇鍔¢儴锛圚HS锛夊彂甯冧簡涓嶤OVID-19鐩稿叧鐨勭獊鍙戝叕鍏卞崼鐢熶簨浠跺0鏄庯紝闅忓悗FDA鍙戝竷鍏充簬鍦–OVID-19鐤儏鏈熼棿寮€灞曡嵂鍝佷复搴婅瘯楠岀殑鎸囧崡锛團DA Guidance onConduct of Clinical Trials of Medical Products during the COVID-19 PublicHealth Emergency锛堻sup>[30]銆傝鎸囧崡鏃ㄥ湪鎻愪緵COVID-19鐤儏鏈熼棿鐨勪竴鑸敞鎰忎簨椤癸紝甯姪鐢冲姙鏂瑰繀椤荤‘淇濊瘯楠屽弬涓庤€呯殑瀹夊叏鎬э紝淇濇寔鑽墿涓村簥璇曢獙璐ㄩ噺绠$悊瑙勮寖锛圙CP锛夊悎瑙勬€э紝骞跺敖鍙兘闄嶄綆瀵硅瘯楠屽畬鏁存€х殑椋庨櫓銆傚湪杩欎竴绐佸彂鍏叡鍗敓浜嬩欢鏃舵湡锛岃鎸囧崡鐨勫疄鏂藉苟鏈簨鍏堝緛姹傚叕浼楁剰瑙侊紝鍘熷洜鏄疐DA璁や负灏辨湰鎸囧崡浜嬪厛寰佹眰鍏紬鎰忚鐨勫仛娉曚笉鍙鎴栦笉閫傚綋銆傚敖绠OVID-19闃叉帶鎺柦瀵硅瘯楠岀殑蹇呰鎬у拰褰卞搷浼氬洜璁稿鍥犵礌鑰屼笉鍚岋紝鍖呮嫭鐮旂┒鐤剧梾鐨勬€ц川銆佽瘯楠岃璁″拰鐮旂┒寮€灞曠殑鍦板尯锛孎DA鎻愬嚭涓€鑸敞鎰忎簨椤癸紝浠ュ府鍔╃敵鍔炴柟纭繚璇曢獙鍙備笌鑰呯殑瀹夊叏鎬э紝淇濇寔GCP鍚堣鎬э紝骞跺敖鍙兘闄嶄綆瀵硅瘯楠屽畬鏁存€х殑椋庨櫓銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 2020骞?鏈?鏃ワ紝鎴戝浗鑽搧瀹¤瘎涓績锛圕DE锛夊彂甯冧簡鐤儏鏈熼棿涓村簥璇曢獙绠$悊鎸囧崡寰佹眰鎰忚绋匡紝璇ユ寚鍗楀浜庤涓氬叿鏈夋寚瀵兼剰涔堻sup>[31]銆傝鎸囧崡涓嶦MA鍜孎DA鐨勬寚鍗椾腑鍐呭鏈夊緢澶氱浉浼间箣澶勶紝铏界劧鐣ユ樉杩熶簺锛屼絾鍙湅鍒扮洃绠¢儴闂ㄥ湪搴旀€ョ鐞嗘柟闈㈢殑杩涙銆侰OVID-19鐤儏鏈熼棿鐨勮嵂鐗╀复搴婅瘯楠岄潰涓磋澶氬洶闅惧拰鎸戞垬銆傝嵂鐗╀复搴婅瘯楠屼粠鍚姩銆佸疄鏂藉埌褰㈡垚鐮旂┒鎶ュ憡鍧囬渶瑕佷竴浜涚壒娈婅€冭檻銆備负淇濇姢濂藉彈璇曡€呭畨鍏紝钀藉疄鐢宠浜轰富浣撹矗浠伙紝淇濊瘉涓村簥璇曢獙璐ㄩ噺鍜屾暟鎹噯纭€佸畬鏁淬€佸彲婧簮銆傜洃绠¢儴闂ㄥ皢涓庣敵璇蜂汉銆佺爺绌惰€呴€氳繃鍙婃椂娌熼€氫氦娴佹潵瀹屽杽鐗规畩鏃舵湡鐨勮嵂鐗╀复搴婅瘯楠岀鐞嗗伐浣溿€傚彈鐤儏褰卞搷锛屼紶缁熶复搴婅瘯楠岄潰涓寸潃璁稿瀹為檯闂锛屽彲鑰冭檻閫夋嫨杩滅▼铏氭嫙涓村簥璇曢獙鏂规硶锛屽€熷姪鏅鸿兘鍖栦复搴婅瘯楠岀郴缁熸潵璁捐璇曢獙鏂规锛岄€夋嫨璇曢獙鏈烘瀯鍜岀爺绌惰€咃紝閬垮厤鍙楄瘯鑰呭叆缁勭珵浜夌瓑銆傚彲鍒╃敤绀句氦濯掍綋鍙戝竷璇曢獙淇℃伅杩涜鎮h€呮嫑鍕燂紝鍙楄瘯鑰呮敞鍐屾垚鍔熷悗瀹屾垚鐢靛瓙鐭ユ儏鍚屾剰涔﹀苟鑾峰緱鍙楄瘯鑰呰璇侊紝鍙楄瘯鑰呴€氳繃鐗╂祦鏂瑰紡鏀跺埌鑽墿銆傞殢鐫€涓村簥璇曢獙鐢靛瓙鍖栫郴缁熶腑杩滅▼妫€鏌ュ拰鏁版嵁绠$悊绯荤粺寤鸿鐨勯€愭笎鎴愮啛锛岀柅鎯呮湡闂村彲閲囩敤杩滅▼鐨勬暟瀛楀寲鎶€鏈潵鏈夋晥寮€灞曡嵂鐗╀复搴婅瘯楠屻€侟/p>

聽 聽 聽 聽 鍏ㄥ浗涓婁笅濂嬫垬鐤儏锛屾€ラ渶鑽墿缁欏晢瀹跺甫鏉ヤ簡鍙戝睍鏈洪亣鍜屾寫鎴橈紝涔熷悓鏃跺甫鏉ヤ簡涓村簥鐮旂┒鐨勨€滅儹娼€濄€傜敱浜庢姉鐥呮瘨鐤楁硶鐨勯拡瀵规€ф瀬寮猴紝浠讳綍鈥滃彲鑳芥湁鏁堚€濈殑鐤楁硶蹇呴』鍦ㄤ弗鏍艰瘯楠岃璁°€佺枟鏁堣瘎浠锋爣鍑嗐€佸紑鐩叉暟鎹粺璁″垎鏋愩€侀闄╄瘎浼颁緷鎹€佸熀鏈殑鍖诲鐞嗚渚濇嵁绛夋柟闈㈠仛濂藉噯澶囷紝鎵嶈兘寮€灞曚复搴婅瘯楠屻€傛埅姝?020骞?鏈堝簳锛屽湪鐤儏鐖嗗彂鐨勮繎3涓湀鍐咃紝宸茬粡鏈夎繎600椤逛复搴婄爺绌惰娉ㄥ唽浜庝腑鍥戒复搴婅瘯楠屾敞鍐屼腑蹇?ChiCTR)锛屾€ユ偅鑰呮墍鎬ヨ幏寰楀彶鏃犲墠渚嬬殑鍙戝睍銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 鎸夌収鍥介檯鍖诲鏈熷垔缂栬緫濮斿憳浼?ICMJE)鐨勬爣鍑嗭紝ChiCTR鎺ュ彈鍦ㄤ腑鍥藉拰鍏ㄤ笘鐣屽疄鏂界殑涓村簥璇曢獙娉ㄥ唽锛屽皢涓村簥璇曢獙鐨勮璁℃柟妗堝強涓€浜涘繀瑕佺殑鐮旂┒淇℃伅鍚戝叕浼楀叕寮€锛涘皢娉ㄥ唽璇曢獙淇℃伅鎻愪氦涓栫晫鍗敓缁勭粐鍥介檯涓村簥璇曢獙娉ㄥ唽骞冲彴渚涘叏鐞冨叡浜€傗€滈殢鐫€涓村簥鐮旂┒閫愭璧板悜瑙勮寖鍖栥€侀€忔槑鍖栥€佸浗闄呭寲鍜屽叡浜寲锛屼复搴婄爺绌舵敞鍐岀殑閲嶈鎬у拰蹇呰鎬ф棩鐩婃樉鐜般€傝兘淇濊瘉娑夊強鍗敓淇濆仴鍐崇瓥鐨勬墍鏈変汉鍛橈紝鎻愰珮鐮旂┒閫忔槑搴︼紝骞舵渶缁堝姞寮虹瀛﹁瘉鎹熀纭€鐨勬湁鏁堟€у拰浠峰€笺€傛墍鏈夊共棰勬€ц瘯楠岀殑娉ㄥ唽鍧囪瑙嗕负涓€绉嶇瀛︺€佷鸡鐞嗗拰閬撳痉璐d换鈥濄€傚洜姝わ紝鐮斿彂鏈烘瀯鍦ㄥ叾缃戠珯娉ㄥ唽鐨勯」鐩繀椤绘弧瓒冲叾璁捐鏂规銆佸繀瑕佺殑鐮旂┒淇℃伅鍚戝叕浼楀叕寮€锛岀粡寰楄捣鍚岃涓撳鐨勮瘎璁?sup>[32]銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 寮€灞曡嵂鐗╀复搴婅瘯楠岋紝蹇呴』绗﹀悎浼︾悊瀛﹀師鍒欍€佹硶瑙勫師鍒欏拰绉戝鍘熷垯锛屼笁澶у師鍒欑己涓€涓嶅彲銆傚叾涓鸡鐞嗗鍘熷垯瑕佹眰鍙楄瘯鑰呮渶澶х▼搴﹀彈鐩婂拰灏藉彲鑳介伩鍏嶄激瀹炽€傚湪娉曡鍘熷垯涓婁篃棣栧厛淇濇姢鍙楄瘯鑰呯殑鏉冪泭锛屽尰瀛︿鸡鐞嗗師鍒欑殑璧皵杈涘熀瀹h█涓€鐩村湪瀹屽杽[33]銆傚湪鐤儏鎬ユ晳鍖诲鐨勯潪甯告椂鏈燂紝寮€灞曞惊璇佸尰瀛︾爺绌舵柊鑽瘯楠岄」鐩渶瑕佸垱鏂般€侀渶瑕佺瀛︺€侀渶瑕佷弗璋?sup>[34]銆傚彧鏈夊潥鎸佽繖涓夊ぇ鍘熷垯锛屾墠鑳戒繚璇佲€滅瀛︺€佽鑼冦€佷弗璋ㄣ€佽瘹淇♀€濈殑涓村簥鐮旂┒瀛﹂銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 涓ヨ皑绉戝鐨勫崼鐢熺粺璁″銆佷笌娴佽鐥呭鏈夊叧鐨勭爺绌跺湪浠诲姟鑹板法銆佹潯浠跺鏉傛儏鍐典笅锛屼篃寰堥毦鎵ц銆婂叧浜庣瀛︺€佽鑼冦€佹湁搴忓湴寮€灞曟柊鍨嬪啝鐘剁梾姣掕偤鐐庣浉鍏充复搴婅瘯楠岀殑寤鸿銆婞sup>[35]锛屽悓鎰忓弬涓庤璁虹殑涓撳鍛煎悂鍜屽缓璁敞鎰忎互涓嬪師鍒橔(1)鐮旂┒鑰呴渶瑕佽嚜寰嬶紝涓ヨ皑绉戝鍦拌璁′复搴婅瘯楠岋紝閬垮厤鍒╃泭鍐茬獊;(2)涓村簥璇曢獙蹇呴』缁忚繃鐮斿彂鍗曚綅姝e父鐨勪鸡鐞嗗鏌?(3)涓村簥璇曢獙璁捐蹇呴』鍧氭寔闅忔満銆佸鐓с€侀噸澶嶇殑鍩烘湰鍘熷垯;(4)鍦ㄤ复搴婅瘯楠屾病鏈夌粨鏉熸椂锛岃棰樼粍涓嶅簲璇ュ彂甯冩湭缁忓鏍哥殑鐮旂┒缁撴灉;(5)鏇撮渶瑕佸浗瀹朵笌鍦版柟琛屾斂閮ㄩ棬鍔犲己绠$悊锛屽簲璇ョ瀛︺€佽鑼冦€佹湁搴忓湴缁勭粐姝ょ被鐮旂┒鐨勭幇鍦烘鏌ャ€佺潱瀵间笌璋冪爺;(6)娌荤枟COVID-19鑽墿鐨勭枟鏁堝簲璇ョ敱鏉冨▉閮ㄩ棬鍙戝竷锛屽叕甯冩湁鍏崇爺绌剁殑璁捐鍜岀浉鍏虫暟鎹紝鎺ュ彈绉戝鐣屼笌鍏紬鍜岀洃绠¢儴闂ㄧ洃鐫c€?020骞?鏈?4鏃ワ紝鍥藉姟闄㈠簲瀵规柊鍐犺偤鐐庣柅鎯呰仈闃茶仈鎺ф満鍒剁鐮旀敾鍏崇粍鍗板彂銆婂叧浜庤鑼冨尰鐤楁満鏋勫紑灞曟柊鍨嬪啝鐘剁梾姣掕偤鐐庤嵂鐗╂不鐤椾复搴婄爺绌剁殑閫氱煡銆婞sup>[36],涓撻棬閽堝鐮旂┒鑰呭彂璧风殑涓村簥璇曢獙鎻愬嚭浜嗚姹傘€傝繖涓€婇€氱煡銆嬬殑鍙戝竷浣垮緱鐢辩爺绌惰€呭彂璧风殑涓村簥璇曢獙鐨勯棬妲涘彉楂樸€傛柊鐨勭敵璇疯鏀垮鏍告祦绋嬪拰鏉′欢锛屼互鍙婁复搴婂疄鏂界殑瑕佹眰鍜岀粨鏋滈兘涓嶈兘浣庝簬鈥滅粡鑽搧鐩戠閮ㄩ棬鎵瑰噯鐨勬柊鍐犺偤鐐庨€傚簲鐥囩殑鑽墿涓村簥璇曢獙鈥濈殑瑕佹眰,鍗冲繀椤绘弧瓒充竴浜涘熀鏈姹傘€傚鏋滀竴绉嶈嵂鐗╁湪浣撳璇曢獙涓湪缁嗚優灞傞潰浜х敓鎶戝埗鏂板啝鐥呮瘨鐨勬椿鎬э紝鎴栧湪鎰熸煋鐨勫姩鐗╄瘯楠屼腑璇佹槑娌荤枟鏈夋晥锛屽悓鏃跺凡缁忔壒鍑嗕笂甯傜殑鑽墿灏卞彲浠ユ湁鍏呰冻鐞嗙敱涓婁复搴婅瘯楠屻€傜敤涓婂競鑽墿浣滃鐓т富瑕佹槸瀹冪殑瀹夊叏鎬ф湁涓€瀹氱殑淇濋殰锛屾湁澶ч噺鐨勪复搴婃暟鎹彲浠ュ弬鑰冿紝鍖呮嫭鑽墿鏈嶇敤鍓傞噺銆佹椂闀裤€佸壇浣滅敤閮芥湁涓€瀹氫緷鎹€侟/p>

聽 聽 聽 聽 2020骞碈OVID-19鐤儏鏈熼棿锛岀柅鎯呬互澶栫殑鑽墿涓村簥璇曢獙闈复鎵ц闅剧殑鍥板眬銆備负浜嗘帹杩涜嵂鐗╀复搴婅瘯楠岋紝淇冭繘琚奖鍝嶇殑鑽墿涓村簥璇曢獙鍙婃椂琛ユ晳锛屼繚鎶ゅ彈璇曡€呮潈鐩娿€傛嵁涓浗涓村簥鑲跨槫瀛︿細锛圕SCO锛変复搴婄爺绌朵笓瀹跺鍛樹細浜?020骞?鏈?鏃ヤ妇鍔炩€滅柅鎯呮湡闂磋嵂鐗╀复搴婅瘯楠岄潰涓寸殑鍥板眬濡備綍鐮磋В鈥濈爺璁ㄤ細鎶ュ憡[37]锛孋OVID-19鐤儏瀵逛汉姘戠敓娲汇€佺粡娴庡彂灞曢兘甯︽潵浜嗛潪甯稿ぇ鐨勫奖鍝嶏紝寰堝涓村簥璇曢獙涔熷彈鍒颁簡褰卞搷锛岄儴鍒嗘殏鍋滐紝閮ㄥ垎鎺ㄨ繜銆傛嵁缁熻锛?020骞?鈥?鏈堬紝瓒呰繃1 000椤逛复搴婄爺绌舵殏鍋滐紝閫犳垚宸ㄥぇ褰卞搷銆備复搴婅瘯楠岄潰涓磋嵂鐗╀緵缁欍€佹棤娉曢殢璁裤€佷氦閫氫笉渚跨瓑闂銆備粠绉戝绠$悊瑙掑害鏉ヨ锛屾墍鏈夌爺绌朵笉鑳借繚鑳岀瀛﹀師鍒欙紝鑰屽繀閬靛惊浠ヤ笅鍩烘湰鍘熷垯銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊潥鎸佺洃绠′粙鍏ヂ犅犅 閽堝鏂板啝鐥呮瘨鐨勭爺绌讹紝鎴戝浗浣滀负浜哄彛澶у浗锛屽崰鎹竴瀹氫紭鍔匡紝浣嗕粛闇€瑕佺鎸佸疄浜嬫眰鏄€佺瀛︾悊鎬х殑鍘熷垯锛岀洃绠¢儴闂ㄦ彁鏃╀粙鍏ワ紝鎵嶈兘閬垮厤涔辫薄鐨勫彂鐢熴€傚浜庤嵂鍔ㄥ銆佸懆鏈熻法搴﹁緝澶х殑涓村簥鐮旂┒锛屼腑闂村彲鑳戒細鍑虹幇鏁版嵁鐨勭己澶憋紝閽堝缂哄け鏄惁鍙互閫氳繃鎶€鏈ˉ鎺ャ€佸鎺ㄧ瓑杩涜寮ヨˉ杩橀渶瑕佽璁恒€傜柅鎯呮湡闂达紝鍒╃敤澶ф暟鎹紝閫氳繃鈥滀簯浼氳鈥濃€滀簯鐭ユ儏鈥濃€滀簯浼︾悊鈥濈瓑褰㈠紡杩涜鐨勫妗堬紝灏嗘潵鐩戠閮ㄩ棬鏄惁璁ゅ彲銆傞€氳繃涓庢妧鏈殑鍜ㄨ锛屼笉浠呴潪甯告椂鏈燂紝甯歌鏃舵湡涔熷彲浠ラ噰鐢ㄦ洿涓洪珮鏁堢殑鍔炴硶鏉ヨ繘琛屻€傞€氳繃淇℃伅鍖栨妧鏈紝鍦ㄧ鍚堜紶缁熻嵂鍝佸畨鍏ㄦ湁鏁堛€佽川閲忓彲鎺х殑鏍囧噯鍓嶆彁涓嬶紝鎺ㄥ箍鏂版妧鏈€傛斂绛栧埗瀹氫竴瀹氳璺熶笂鎶€鏈繘姝ワ紝鍙婃棭杩涜鍘熷垯鎬с€佺翰棰嗘€х殑璁捐锛岀粰浜堟洿骞块様鐨勬搷浣滅┖闂淬€侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊潥鎸丟CP鍘熷垯聽聽聽聽瀵逛簬鐤儏鐨勮璇嗭紝闇€瑕佺粺涓€鍦℅CP鐨勬牳蹇冧环鍊间箣涓娿€傞渶瑕佹妸鎻CP鐨勬牳蹇冮棶棰橈紝棣栬淇濇姢鍙楄瘯鑰呭埄鐩婏紝鍦ㄦ鍩虹涓婃帹杩涗复搴婅瘯楠岋紝涓嶇鏄殏鏃跺仠鑽紝杩樻槸鍋滄璇曢獙锛岃繕鏄潥鎸佽瘯楠岋紝閮介渶瑕佸洿缁曞彈璇曡€呯殑鍒╃泭鏉ユ帹杩涘伐浣溿€傛牴鎹瘡涓€涓复搴婅瘯楠岀殑鍏蜂綋鎯呭喌锛屾渶澶у寲淇濊瘉鍙楄瘯鑰呯殑鍒╃泭銆備复搴婅瘯楠屽嚭鐜伴棶棰橈紝澶勭悊杩囩▼涓嶈兘鑴辩鍥藉鐤儏闃叉帶澶х幆澧冿紝涓嶈兘鑴辩鍖婚櫌鍏蜂綋鎯呭喌銆傞渶瑕佸姣忎竴浣嶆偅鑰咃紝鏍规嵁鍏剁壒寰佽繘琛屾⒊鐞嗭紝瀵瑰彈璇曡€呭埄鐩婅繘琛岃瘎浼般€傚鏋滄寜鐓ц繖鏍风殑鍩烘湰鍘熷垯锛屼复搴婅瘯楠屽悗鏈熸仮澶嶄复搴婅瘯楠岋紝鏃犺鐮旂┒璐ㄩ噺銆佸鐞嗘柟寮忥紝閮借兘澶熶负鍚庢湡鍑忓皯鎹熷け鎵撲笅鍩虹銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夋暟鎹瀛︾鐞嗗師鍒櫬犅犅 鐤儏瀵逛复搴婅瘯楠岀殑鍐插嚮褰卞搷宸ㄥぇ锛屼絾杩欑鍐插嚮鏈川浠嶆槸瀵逛紶缁熶复搴婅瘯楠屾ā寮忕殑鍐插嚮銆備复搴婅瘯楠屾ā寮忛渶瑕佽浆鍨嬶紝閫氳繃鏂板叴鎶€鏈殑鏀寔锛岀粨鍚堢綉缁滃寲銆佹暟瀛楀寲銆佺數瀛愬寲銆佹櫤鑳藉寲杩涜杞瀷銆傚悓鏃跺紩鍏ユ暟瀛楀寲銆佹櫤鑳藉寲妯″紡锛屽噺灏戞垨閬垮厤鐤儏鐨勪笉鍒╁奖鍝嶃€侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊潥鎸佷鸡鐞嗚鑼冨師鍒櫬犅犅 闇€瑕佹姄浣忓巻鍙叉満閬囷紝鎺ㄥ姩涓村簥璇曢獙杞瀷锛屽湪杩欎竴閲岀▼纰戞椂鏈燂紝鏈夊緢澶氫簨鎯呴渶瑕佹妸鎻°€傜柅鎯呭啿鍑伙紝涓昏鏄彈璇曡€呬繚鎶ょ殑鍗辨満锛屾槸涓村簥璇曢獙鐢熶骇鍋滄粸鐨勫嵄鏈猴紝姣忎竴浣嶅彈璇曡€呴兘鍙兘鍙楀埌浼ゅ锛屾湁寰堝鐨勯棶棰樸€傚寘鎷敖鍙兘娑堥櫎鐭湡鐤儏瀵逛复搴婅瘯楠岀殑鍐插嚮锛屾仮澶嶄复搴婅瘯楠岀殑鏃跺€欓渶瑕侀伒瀹堝尰瀛︿鸡鐞嗗熀鏈師鍒欙紝淇濇姢鍙楄瘯鑰呫€侟/p>

聽 聽 聽 聽 7銆€鐩戠绉戝鍙戝睍鏇翠笂涓€灞傛ゼ

聽 聽 聽 聽 鑽墿鍒涙柊鍙戝睍鐨勬寫鎴樺苟涓嶅彧鏄嵂鍝佺洃绠¢儴闂ㄧ殑浜嬫儏锛岃鐪熸鑾峰緱搴旂敤绉戝鎶€鏈殑杩涙锛屽繀椤绘湁鎵€鏈夊埄鐩婄浉鍏宠€呯殑鍚堜綔锛屽寘鎷斂搴溿€佸鏈晫鍜屼骇涓氱晫銆傚悇鏂瑰繀椤讳笌鍚堜綔浼欎即鍚堜綔锛屽湪鏁翠釜寮€鍙戣繃绋嬬殑涓嶅悓闃舵淇冭繘鍒涙柊鍜屽垱閫犲姏銆備竴瀹氫笉鑳界瓑寰呬竴涓儴闂ㄦ潵瀹炵幇绉戝鐩戠锛屽洜涓虹洃绠$瀛︽槸涓€涓骞挎硾鎺ュ彈鐨勭鐞嗙瀛︼紝涔熸槸涓€涓妧鏈瀛︺€備綔涓烘洿骞挎硾鐨勭敓鐗╁尰瀛︾爺绌朵簨涓氱殑涓€涓繀瑕佸拰鍔ㄦ€佺殑缁勬垚閮ㄥ垎銆傚睍鏈?1涓栫邯鍒涙柊鐮斿彂鐨勬柊鎸戞垬锛屽簲璇ユ瘮浠ュ線浠讳綍鏃跺€欓兘鏇撮渶瑕佹姇璧勭殑浜т笟銆佸弬涓庣殑瀛︽湳鏈烘瀯鍜屽己鏈夊姏鐨勯鍝佸拰鑽墿鐩戠鏈烘瀯锛屾渶閲嶈鐨勬槸瑕佽璇嗗埌锛岀洃绠$瀛︽槸涓烘偅鑰呭拰鍏叡鍗敓搴旂敤绉戝杩涙鐨勭瀛︺€傚洜姝わ紝鎴戜滑闇€瑕佷竴璧峰幓寮€鍒涚瀛﹀拰鍖诲鍒涙柊闃舵[38-39]銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 缇庡浗鐩戠绉戝鐮旂┒涓撳鎻愬嚭鐨勪袱涓蹇碉紝涓€鏄渶閫傜敤鐨勭洃绠$瀛?best available regulatory science,BARS)锛屼簩鏄敱姝ゆ紨鍖栫殑鐩戠绉戝涓诲紶鐨勮瘎浠锋柟娉?metrics forevaluation of regulatory scientific claims,MERSC)[40]銆備袱鑰呯粨鍚堟槸鍙戝睍鐩戠绉戝鐮旂┒杈惧埌鎻愰珮鐩戠姘村钩鍜岃兘鍔涚殑鍩烘湰鍘熷垯鍜屾柟娉曠殑鍑哄彂鐐广€?019骞?鏈堝浗瀹惰嵂鍝佺洃鐫g鐞嗗眬鍐冲畾鍥寸粫鈥滃垱鏂般€佽川閲忋€佹晥鐜囥€佷綋绯汇€佽兘鍔涒€濅富棰橈紝鎺ㄥ姩鐩戠鐞嗗康鍒跺害鏈哄埗鍒涙柊锛屽姞蹇帹杩涙垜鍥戒粠鍒惰嵂澶у浗鍚戝埗鑽己鍥借繄杩涳紝鍚姩浜嗕腑鍥借嵂鍝佺洃绠$瀛﹁鍔ㄨ鍒掞紝纭畾浜嗛鎵?涓噸鐐圭爺绌堕」鐩?sup>[41]銆傝鐩戠绉戝琛屽姩璁″垝鍥寸粫鑽搧瀹¤瘎瀹℃壒鍒跺害鏀归潻鍒涙柊锛屽瘑鍒囪窡韪浗闄呯洃绠″彂灞曞墠娌匡紝鎷熼€氳繃鐩戠宸ュ叿銆佹爣鍑嗐€佹柟娉曠瓑绯诲垪鍒涙柊鐨勪竴骞村疄璺碉紝涓烘湁鏁堣В鍐冲奖鍝嶅拰鍒剁害鑽搧鍒涙柊銆佽川閲忋€佹晥鐜囩殑绐佸嚭鎬ч棶棰樿幏寰楁垚鏁堛€傚洜姝わ紝涓嶈浠庡叏鐞冪洃绠$瀛?0骞寸殑鍙戝睍锛岃繕鏄浗鍐呯洃绠$瀛︿竴骞寸殑琛屽姩锛屽潎浣挎垜浠湅鍒扮瀛︾洃绠″拰鎻愰珮鐩戠鏁堢巼鐨勬垚鏁堛€備负鍏卞悓瀹炵幇鏇撮珮鐩爣锛岀瑪鑰呰涓洪渶瑕佸湪浠ヤ笅10涓柟闈㈠彂灞曠洃绠$瀛︼細

聽 聽 聽 聽 锛?锛夎嵂鐗╁垱鏂板彂灞曠殑鎸戞垬骞朵笉鍙槸鑽搧鐩戠閮ㄩ棬鐨勪簨鎯咃紝闇€瑕佺爺绌舵柊绉戝銆佹柊鎶€鏈€佹柊鏂规硶銆佹柊宸ュ叿锛屽叡鍚屾帹杩涘拰鐪熸鍒╃敤绉戝鎶€鏈殑杩涙涓鸿嵂鐗╁垱鏂版湇鍔★紝蹇呴』鏈夋墍鏈夊埄鐩婄浉鍏宠€呯殑鍚堜綔锛屽寘鎷斂搴溿€佸鏈晫鍜屼骇涓氱晫銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夎嵂鍝佺洃绠$瀛︽槸鎺ㄨ繘鈥滃仴搴蜂腑鍥?030鈥濈殑蹇呯劧閫夋嫨锛屾槸璋冩暣鎴戝浗鑽搧鐩戠鎬濊矾鍜岀瓥鐣ョ殑鍩虹鐮旂┒锛屽浜庣‘淇濆畨鍏ㄦ€у拰鏈夋晥鎬ц瘎浠凤紝杩愮敤鏂版柟娉曘€佹柊鎶€鏈€佹柊宸ュ叿寤虹珛瑙勮寖鐨勭洃绠$瀛︽妧鏈殑閲嶈鏀寔浣撶郴銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊缓璁姞寮虹洃绠$瀛︺€佷汉鎵嶃€佺洃绠′綋绯诲缓璁撅紝鏈夋潯浠剁殑澶у鍜岀爺绌堕櫌鎵€璁剧珛纭曞+鍜屽崥澹浣嶅煿鍏昏嚜宸辩殑楂樼绠$悊涓撳锛屾墠鑳芥湁鏁堝彂鎸ユ垜鍥戒綋鍒朵紭鍔裤€侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊缓璁凡缁忓缓绔嬬殑鈥滅洃绠$瀛︾爺绌堕櫌鈥濇垨鈥滅洃绠$瀛︾爺绌朵腑蹇冣€濓紝搴旈噸瑙嗘柊鏂规硶銆佹柊鎶€鏈€佹柊宸ュ叿鐨勫彂灞曠爺绌躲€侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊缓璁缓绔嬩互寰瘉鍖诲涓哄熀纭€鐨勭枟鏁堝拰椋庨櫓璇勪环銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊缓璁缓璁句互鈥滀腑鑽川閲忔爣蹇楃墿鈥濅负鎶撴墜鐨勪腑鑽叏浜т笟閾剧殑璐ㄩ噺浣撶郴銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛?骞寸殑璐ㄩ噺涓€鑷存€ц瘎浠峰伐浣滃鎻愰珮鎴戝浗鑽搧璐ㄩ噺浜х敓浜嗙Н鏋佷綔鐢紝浣嗛渶瑕佸埄鐢ㄧ洃绠$瀛﹀舰鎴愪竴绉嶁€滈暱娌讳箙瀹夆€濈殑鏈夋晥绠$悊鍒跺害銆佷环鏍煎埗搴﹀拰鍚堢悊鐨勪骇鍝佺粨鏋勬牸灞€锛岄紦鍔辨満鍒躲€佺瀛﹀垱鏂般€佹妧鏈垱鏂般€佹柟娉曞垱鏂板拰宸ュ叿鍒涙柊锛屽彂鎸ョ洃绠$瀛﹀湪鍒涙柊椹卞姩涓嬬殑鑽搧鐮斿彂銆佺敓浜с€佷緵缁欐暣涓骇涓氶摼鍋ュ悍鍙戝睍鐨勪綔鐢ㄣ€侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊己鍖栦紒涓氬垱鏂扮殑涓讳綋璐d换锛屽彂鎵洃绠¢儴闂ㄦ矡閫氫綔鐢ㄣ€佸崗鍔╀紒涓氬垱鏂板拰鏀归潻銆傚€熼壌鍥藉鎴愬姛缁忛獙锛屾彁楂樺垱鏂拌嵂鐗╁拰浠垮埗鑽墿瀹¤瘎瀹℃壒鏁堢巼銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?锛夊缓璁剧鍚堝浗闄呮爣鍑嗙殑绗笁鏂规湇鍔℃満鏋勶紝鍋ュ叏鐩戠绉戝鎶€鏈汉鎵嶅煿鍏绘暀鑲蹭綋鍒讹紝鏈夊埄浜庡舰鎴愮珛娉曘€佹墽娉曞拰妫€娴嬩綋绯诲仴鍏ㄧ殑璐ㄩ噺鐩戠浣撶郴銆侟/p>

聽 聽 聽 聽 锛?0锛夊潥鎸佷互涓村簥闇€姹備负瀵煎悜鐨勬柊鑽紙鍖呮嫭涓嵂鏂拌嵂锛夊彂灞曞拰鏂拌嵂寮曡繘鏂瑰悜銆傚闃叉不鑹炬粙鐥呫€佹伓鎬ц偪鐦ゃ€侀噸澶т紶鏌撶梾鍜岀綍瑙佺梾绛夌柧鐥呯殑鍒涙柊鑽€佸効绔ョ敤鑽€佽€佸勾浜虹敤鑽瓑鍔犲揩瀹¤瘎瀹℃壒銆傚潥鎸佷复搴婄枟鏁堥噾鏍囧噯鍘熷垯鎶婃帶杩涘彛鍏炽€侟/p>

鍙傝€冩枃鐚紙鐣ワ級聽

聽 聽 聽 聽 鏉ヂ 婧愶細鍒樻槍瀛? 鑽搧鐩戠绉戝鍙戝睍鍗佸勾(2010鈥?020)鍥為【 [J]. 鑽墿璇勪环鐮旂┒, 2020, 43(7):1197-1206.

]]>